Logo

Vy a Vaše zdravíJsme součástí skupiny AGEL, největšího soukromého poskytovatele zdravotní péče ve střední Evropě.

Odborná veřejnost

Jednací řád Etické komise

Svolávání EK

EK se schází nejméně desetkrát ročně, v případě nutnosti i častěji. Termín je zveřejněn alespoň tři měsíce dopředu na internetu, členové jsou dále o termínu uvědomění e-mailem nebo telefonicky nejméně týden předem, o změně termínu jsou uvědomění e-mailem nebo telefonicky v co nejkratší době po stanovení náhradního termínu jednání.Za svolávání schůzi a rozesílání pozvánek je zodpovědná tajemnice EK


Jednání EK a požadované dokumenty

Zasedání EK je neveřejné.
Zasedání vede předseda EK, v případě jeho nepřítomnosti místopředseda nebo člen pověřený jeho zastupováním. Zkoušející nebo zadavatel je povinen podat žádost o projednání s příslušnou dokumentací nejméně 14 dní před zasedáním EK. Vybraným členům EK je předem zaslána potřebná dokumentace (dle Sbírky zákonů č. 226/2008, § 5, odst. 2), aby se s problematikou příslušné studie mohli podrobněji seznámit. EK uděluje souhlas s prováděním klinického hodnocení pouze na podkladě dokumentů, zaslaných dle: 

EK může na základě písemné dohody (Dohoda o spolupráci/na dobu neurčitou/) nebo (Dohoda o spolupráci /pro jednotlivé KH/ vč. Přílohy č.1) (viz. SOP č. 3, Příloha č. 7) uzavřené se zdravotnickým zařízením, které ji neustavilo, působit i jako EK pro toto zdravotnické zařízení.

Na zasedání komise musí být přítomno alespoň pět členů, mezi nimiž musí být alespoň jeden člen, který nemá zdravotnické vzdělání a odbornou vědeckou kvalifikaci a alespoň jeden člen, který není v pracovně právním vztahu nebo v závislém postavení vůči zdravotnickému zařízení, ve kterém bude studie probíhat. Musí jít o dvě různé osoby. Po zhodnocení předložené dokumentace a po zodpovězení dotazů přizvanými hosty (zkoušející, externí konsultanti), komise hlasuje, rozhoduje prostá většina přítomných, v případě shody rozhoduje předseda EK. Při závěrečné diskusi a hlasování EK již nejsou přítomni přizvaní hosté.

EK může jednou během projednávání zaslat žadateli požadavek na doplňující informace ke studii. Lhůta stanovená pro vydání stanoviska se tím pozastavuje až do doby doručení doplňujících dat. Prodloužení lhůty viz SOP č.9.

EK zajišťuje dohled nad každým klinickým hodnocením (dle SOP č. 7), ke kterému vydala kladné stanovisko, a to v intervalech přiměřených stupni rizika pro subjekty hodnocení, nejméně však jednou za rok.


Stanovisko EK obsahuje:

  • přesný název klinického hodnocení, číslo protokolu, EudraCT number, jméno zadavatele
  • datum doručení žádosti
  • jednací číslo, pod kterým bylo stanovisko vydáno
  • uvedení hlavního zkoušejícího a pracoviště, kde se bude studie provádět
  • výrok a jeho odůvodnění
  • seznam míst provádění KH
  • seznam míst, nad kterými provádí EK dohled
  • seznam hodnocené dokumentace
  • datum a místo jednání EK
  • jména členů komise přítomných na jednání EK
  • podpis předsedy EK, příp. jeho zástupce
  • v případech, kdy není možno před zařazením subjektu do hodnocení získat jeho souhlas, EK uvede, zda souhlasí s postupem uvedeným v protokolu a současně, zda podmiňuje zařazení každého subjektu svým souhlasem; v tomto případě uvede rovněž způsob, jakým zkoušející tento souhlas vyžádá a jakým bude etickou komisí vyjádření neodkladně poskytnuto . V případě projednávání multicentrické studie je nutno předložit případně i informaci poskytovanou zákonným zástupcům subjektů hodnocení.

Posuzování klinických hodnocení humánních léčiv tvoří hlavní náplň práce EK.

EK rovněž vydává stanoviska k žádostem týkajících se posuzování zdravotnických prostředků, grantů, výzkumných projektů a jiných žádostí  , které jsou EK doručeny.

Naše Etická komise se nezabývá hodnocením jakékoli výzkumné činnosti, která se týká novorozenců nebo genové terapie.


Program jednání EK

Projednávání jednotlivých bodů agendy je prováděno v následujícím pořadí:

  1. projednávání studií, které byly v minulosti vráceny k doplnění
  2. projednání nových studií
  3. projednání doplňků a dalších dokumentů k již schváleným studiím
  4. korespondence EK, různé

Zápisy z jednání EK obsahují datum a místo jednání, seznam přizvaných hostů, hlavní projednávané body, záznam stanoviska, příp. výsledek hlasování, záznam o oznámení možnosti střetu zájmů a podpis předsedy EK, příp. člena pověřeného zastupováním. Přílohou zápisu je prezenční listina.

Termíny k vyjádření stanoviska EK viz SOP č. 9.