Logo

Vy a Vaše zdravíJsme součástí skupiny AGEL, největšího soukromého poskytovatele zdravotní péče ve střední Evropě.

Odborná veřejnost

Statut Etické komise

Článek I. - Základní ustanovení

Etická komise (dále jen EK) Vítkovické nemocnice a.s. Ostrava (dále jen VN Ostrava) je nezávislým orgánem v oblasti medicíny a zdravotnictví. Povinností EK je chránit práva, bezpečnost a zdraví subjektů hodnocení, dle zákona 378/2007, § 53, odst. 1.

Etická komise pracuje v souladu s příslušnými právními předpisy, zejm.:

  • Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů
  • Zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích
  • Vyhláška č.  226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků
  • Všeobecná deklarace lidských práv z 10. prosince 1948
  • Helsinská deklarace (v modifikaci Fortaleza 2013)
  • Zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování
  • Zákon č. 373/2011, Sb., o specifických zdravotních službách
  • Zákon č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů, ve znění pozdějších předpisů
  • Standardní pracovní postupy (vč. příloh) etické komise VN v platném znění:
SOP č. Název
SOP č.1 Tvorba a formát standardních pracovních postupů + seznam SOPů a příloh
SOP č.2 Ustavení, změny členů a zrušení EK
SOP č.3 Jednací řád EK
SOP č.4 Projednávání změn protokolu prostřednictvím dodatků/amendmentů/
SOP č.5 Administrativní zázemí a archivace
SOP č.6 Způsob posuzování studie k vydání stanoviska
SOP č.7 Dozor nad průběhem KH a hlášení nežádoucích příhod
SOP č.8 Komunikace EK s ostatními subjekty a hlášení
SOP č.9 Termíny k vyjádření stanoviska EK
SOP č.10 Odvolání souhlasu EK a ukončení KH

Etická komise VN Ostrava je multicentrickou etickou komisí – byla jí poprvé určena rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví ČR ze dne 30.listopadu 2006 pod č.j. LZP 46655/2006.


Článek II. - Vznik a ukončení činnosti etické komise

Etickou komisi zřizuje ředitel VN Ostrava, který jmenuje i předsedu, členy a tajemníka EK na dobu neurčitou, a to s přihlédnutím k jejich kvalifikaci a zkušenosti posuzovat a hodnotit předkládaná klinická hodnocení z hlediska vědeckého, lékařského a etického. Zřizovatel vytvoří etické komisi jako samostatnému hospodářskému středisku administrativní a ekonomické podmínky pro její činnost dle platné legislativy.

Předseda EK (příp. místopředseda) ji zastupuje navenek a má právo svolat řádnou či mimořádnou schůzi EK, připravuje program schůze a vede schůzi. Jednání EK probíhá v souladu s jednacím řádem EK (viz. SOP č.3 resp. Jednací řád na internetové stránce EK). Tajemník EK zajišťuje potřebnou administrativní agendu, archivaci dokumentů a aktualizaci webových stránek.

Budoucí člen EK musí před svým jmenováním písemně vyjádřit svůj souhlas na formuláři "Prohlášení člena(-ů) etické komise VN“

  1. se svým členstvím v EK
  2. se zveřejněním svého členství v EK a dalších skutečností vyplývajících z činnosti a členství v EK
  3. s tím, že bude zachovávat mlčenlivost o informacích a skutečnostech, které se dozví v souvislosti se svým členstvím v EK
  4. s tím,že neprodleně oznámí etické komisi vznik eventuálního osobního zájmu na posuzovaném klinickém hodnocení (za toto oznámení se považuje i předložení žádosti o schválení klinického hodnocení, na níž je člen EK uveden jako řešitel či osoba podílející se na tomto KH)
  5. s tím,že se zdrží hlasování při posuzování klinického hodnocení na němž má osobní zájem


EK má nejméně 5 členů, přičemž alespoň jeden člen není v pracovním poměru ani jinak závislý na VN a alespoň jeden člen nemá zdravotnické vzdělání a je bez odborné vědecké kvalifikace (musí jít o dvě různé osoby). Členové EK musí splňovat odborné, morální kvality a alespoň někteří musí mít odpovídající jazykové znalosti. K práci v EK musí mít člen dostatek času. K doložení těchto skutečností poskytne člen EK svůj životopis, který je uložen a archivován na sekretariátu EK.

EK může pro získání názoru přizvat další osoby (konzultanty), na které se rovněž vztahuje povinnost zachování mlčenlivosti. Konzultanti stvrzují tuto povinnost podepsáním prohlášení o mlčenlivosti. Spolupráce s konzultanty probíhá na smluvním podkladě. EK může na základě písemné dohody (Dohoda o spolupráci /na dobu neurčitou/) nebo (Dohoda o spolupráci /pro jednotlivé KH/) uzavřené se zdravotnickým zařízením, které ji neustavilo, působit i jako EK pro toto zdravotnické zařízení.

Členství v EK zaniká písemným odvoláním z funkce ředitelem VN, písemnou rezignací  člena nebo úmrtím člena. Při odvolání člena nemusí být uvedeny důvody. Členství v EK zaniká i v případě, že by člen EK nepodepsal či odvolal svůj podpis na "Prohlášení člena etické komise". Ukončení činnosti EK(zánik EK) je upraveno zvláštním předpisem. Zánik EK, změny adresy EK a dalších důležitých údajů oznamuje zřizovatel neprodleně SÚKLu. Současně sdělí seznam probíhajících studií a jakým způsobem je zajištěno uchování a předání dokumentace, a zda činnost zaniklé EK přebírá jiná etická komise. (Činnost multicentrické etické komise VN může převzít pouze jiná multicentrická etická komise).


Článek III. - Jednání etické komise

  • Etická komise se schází jednou měsíčně (v měsících červenci a srpnu dle potřeby), termín zasedání je zveřejněn alespoň na 3 měsíce dopředu, případná změna termínu je oznámena co nejdříve (členům komise e-mailem, a na internetové stránce)
  • Zasedání etické komise je neveřejné
  • Kromě členů etické komise se zasedání mohou účastnit přizvaní odborníci - buď externí konsultanti, nebo zkoušející, nebo osoby předkládající k jednání jiné záležitosti. Tyto osoby jsou povinny zachovávat mlčenlivost/písemně stvrzenou, viz. Čl. II/ o skutečnostech, které se dozví na zasedání EK.
  • Projednávání stanoviska mohou být kromě členů EK přítomni již jen externí konsultanti.
  • Samotnému hlasování etické komise mohou být přítomni jen členové etické komise.
  • Etická komise zajišťuje  dohled nad každým klinickým hodnocením, ke kterému vydala kladné stanovisko, a to v intervalech přiměřených stupni rizika pro subjekty  hodnocení, nejméně však jednou za rok/Zákon 378/2007, § 53, odst. 11/.
  • Tajemník etické komise se stará o agendu, archivaci dokumentů, aktualizaci webových stránek.
  • Etická komise uchovává veškerou dokumentaci o své činnosti (zápisy z jednání,   dokumentaci vztahující se ke klinickým hodnocením a dokumentaci související s činností EK, dle Zákona 378/2007, § 53, odst.12.

Článek IV. - závěrečné ustanovení

Tímto se upravuje statut etické komise ze dne 9. března 2016.


 

MUDr. Stanislav Jackanin
Předseda představenstva společnosti a ředitel nemocnice

Mgr. Petr Žižka, ACCA
Místopředseda představenstva společnosti

MUDr. Vladimír Čížek
Předseda Etické komise VN Ostrava

V Ostravě dne 22. ledna 2018